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Aisladores Farmacéuticos y de Contención de Altas Prestaciones

En Nane Materia ponemos a disposición de la industria farmacéutica, biotecnológica y de investigación avanzada sistemas de aislamiento de máxima fiabilidad. Diseñados para garantizar un confinamiento absoluto, estos equipos protegen de forma rigurosa tanto al operador como al producto frente a riesgos biológicos, sustancias altamente potentes (API / HPAPI) y agentes químicos críticos.

Nuestras soluciones combinan una estanqueidad superior, filtración absoluta mediante sistemas HEPA H14 y tecnologías de descontaminación automatizada, asegurando el cumplimiento estricto de las normativas GMP más exigentes (Anexo 1) y los estándares internacionales de hermeticidad.

Aisladores Asépticos: Esterilidad y Grado A

Los aisladores asépticos están concebidos para crear y mantener un entorno de trabajo estéril de Grado A (ISO 5), indispensable para procesos críticos donde la asepsia del producto final no es negociable.

Flujo unidireccional laminar: Garantiza una limpieza constante de la zona de trabajo libre de partículas viables y no viables.
Descontaminación automatizada por VHP (H₂O₂): Sistemas integrados de vapor de peróxido de hidrógeno que aseguran reducciones logarítmicas elevadas (ciclos validados y repetibles).
Sistemas de transferencia aséptica: Esclusas y puertos de paso (pass-boxes y sistemas RTAB/Alpha-Beta) que evitan cualquier contaminación cruzada durante la introducción o extracción de materiales.

Ideales para operaciones de llenado aséptico (Fill & Finish), manipulación de terapias avanzadas (ATMPs), preparaciones magistrales y ensayos de esterilidad.

Aisladores de Contención para API y HPAPI

Diseñados específicamente para la manipulación segura de compuestos activos altamente potentes (API, HPAPI), citostáticos, hormonas y sustancias citotóxicas, donde la prioridad absoluta es la protección del operador y del entorno exterior.

Presión negativa controlada: Regulación automática y precisa de la presión para evitar cualquier fuga de partículas tóxicas hacia la sala.
Filtración de seguridad HEPA H14 de doble etapa (en impulsión y extracción): Retención absoluta de contaminantes peligrosos.
Sistemas de ensacado continuo (Push-push / Bag-in / Bag-out): Permiten el cambio seguro de filtros y la retirada de residuos sin exposición para el operador.

Soluciones robustas orientadas a laboratorios farmacéuticos de I+D y plantas de producción química y oncológica.

Aisladores de Atmósferas Controladas

Pensados para procesos que requieren un control estricto de la composición gaseosa interna, operando habitualmente bajo una atmósfera inerte purificada de alta pureza (como nitrógeno o argón).

Depuración continua de H₂O y O₂: Niveles de humedad y oxígeno mantenidos por debajo de 1 ppm gracias a unidades de purificación autónomas de alta capacidad.
Estanqueidad de clase superior: Cumplimiento riguroso de normativas de tasa de fuga (como ISO 10648-2) para evitar cualquier entrada de aire o humedad exterior.
Trazabilidad y control integral: Paneles táctiles HMI con gestión de alarmas, registro continuo de parámetros críticos y control automático de presión.

Aplicaciones críticas en ciencia de materiales sensibles al aire, síntesis química avanzada, electrónica e investigación con polvos pirofóricos o reactivos.

Aplicaciones Industriales y Científicas

Gracias a su diseño modular y altamente configurable, nuestros aisladores farmacéuticos y de contención dan respuesta a los sectores más exigentes:

Industria Farmacéutica y Biotecnológica: Fabricación de medicamentos estériles, formulaciones oncológicas y síntesis de principios activos de alta potencia (HPAPI).
Terapias Avanzadas (ATMPs): Producción de medicamentos de terapia génica y celular en entornos validados de Grado A.
Control de Calidad y Ensayos: Pruebas de esterilidad, pesaje de sustancias tóxicas y manipulación de muestras sensibles.
Investigación Médica y Científica: Manipulación de agentes biológicos complejos bajo estrictas condiciones de bioseguridad.

Preguntas Frecuentes sobre Aisladores Farmacéuticos y de Contención

¿Qué diferencia hay entre un aislador aséptico y un aislador de contención?

El aislador aséptico está diseñado principalmente para proteger al producto de cualquier contaminación externa, manteniendo un entorno estéril de Grado A (ISO 5) con presión positiva. En contraste, el aislador de contención se enfoca en proteger al operador y al entorno de sustancias peligrosas o altamente potentes (API/HPAPI) mediante el uso de presión negativa y sistemas de filtración de seguridad avanzados.

¿Cómo se realiza la descontaminación en los aisladores farmacéuticos?

Los equipos integran habitualmente sistemas automáticos de descontaminación mediante vapor de peróxido de hidrógeno (VHP o H₂O₂). Este método garantiza una reducción logarítmica elevada (destrucción de microorganismos y esporas), ofreciendo un ciclo totalmente validable, seguro y automatizado antes de iniciar las operaciones críticas.

¿Cumplen los aisladores con las normativas GMP y de estanqueidad?

Sí. Todos nuestros sistemas están diseñados cumpliendo estrictamente con las directrices de las normativas GMP (incluyendo el Anexo 1 para la fabricación de medicamentos estériles), así como con los estándares de ensayos de fugas y estanqueidad según la norma ISO 10648-2 e ISO 14644-7 para recintos de confinamiento.

¿Se pueden personalizar según las necesidades específicas del laboratorio?

Por supuesto. Los equipos son totalmente modulares y configurables a medida (número de guantes, dimensiones de las cámaras de transferencia, integración de equipos auxiliares como liofilizadores, microscopios o sistemas analíticos), adaptándose de forma exacta a los requerimientos del proceso y del espacio del cliente.