Las muestras con las que se trabaja en las áreas relacionadas con el mundo bio-farmacéutico suelen tener una elevada complejidad y problemas muy particulares de estabilidad, agregación y formulación.
Las diferentes etapas de desarrollo de un biofármaco, o la producción de sistemas de liberación de fármacos, por ejemplo, requieren de un control de diversos parámetros en todos los estadios de su desarrollo. Cuanto antes se detecten los potenciales problemas, mayor ahorro económico se produce en un proceso que ya de por si suele ser tener un coste elevado. Tanto los departamentos de I+D, Control de calidad y producción pueden beneficiarse de la información que proporcionan las tecnologías que distribuimos, así como de la asesoría que podemos proporcionar.
El seguimiento del crecimiento de las células puede ser un experimento complejo. Entre los ciclos de inspección, se hacen suposiciones sobre las tasas de crecimiento celular y la viabilidad celular basadas en la experiencia de los investigadores.
Utilizando Curiosis, estas hipótesis son verificables ya que se generan automáticamente imágenes de lapso de tiempo que se pueden evaluar de inmediato, disponiendo de una información en tiempo real del estado de salud de las células.
Actualmente, el marcado de fluorescencia se utiliza principalmente como una medida en el punto final. Sin embargo, las imágenes de lapso de tiempo de las células vivas pueden proporcionar mucha más información sobre los procesos biológicos. Mediante el uso de imágenes automatizadas a intervalos de tiempo regulares, la resolución temporal de los datos fluorescentes aumenta, lo que lleva a datos aún más relevantes sobre los procesos celulares.
De esta manera, con la microscopía de fluorescencia, los investigadores no solo pueden determinar si ocurrió un determinado proceso, sino también cuándo ocurrió y a qué velocidad.
Ver Análisis Celular
En el área de biociencias, las proteínas, anticuerpos monoclonales, liposomas, polisacáridos, antígenos, polímeros y otras macromoléculas suelen ser las aplicaciones más habituales.
En muestras de origen proteico, las cadenas laterales, las cargas superficiales y la composición de los grupos funcionales de los aminoácidos que conforman la estructura afectan a las propiedades de la muestra, a la actividad y a la estabilidad. La mayoría de estas muestras se analizan en buffers acuosos.
El indicador clave en la estabilidad de una suspensión de proteína es el potencial Zeta, que indica la probabilidad de que se formen agregados.
El tamaño de partícula de la muestra y los Pesos moleculares, también pueden indicar el estado de agregación. El estudio de todos estos parámetros en función de la temperatura también permite analizar la estabilidad térmica y determinar parámetros como la Temperatura de agregación o de fusión.
Los equipos de DLS (Dynamic Light Scattering) constituyen una herramienta fundamental y prioritaria para estudiar todos estos parámetros en muestras de naturaleza biológica.
Uno de los principales desafíos en el desarrollo de vacunas basadas en ARNm es asegurar que el ARN se introduzca en las células inmunitarias adecuadas y se produzca una cantidad suficiente de proteína codificada. Además, la vacuna debe estimular una respuesta lo suficientemente fuerte para que el sistema inmunitario pueda eliminar los elementos patógenos objetivo.
Sistemas de administración de vacunas
Una de las formas de mejorar la eficiencia en este tipo de vacunas es mediante el uso de un sistema de liberación adecuado. Existe una necesidad urgente de desarrollar nuevos y mejores sistemas de liberación de vacunas. Los sistemas más comunes para vacunas de ARNm incluyen liposomas y polímeros catiónicos. Recientemente se han desarrollado una nueva generación de nanopartículas lipídicas que se han convertido en el sistema de administración de genes no-virales clínicamente más avanzado.
Los departamentos de desarrollo tienen que optimizar las nano-formulaciones para el encapsulado eficiente y la liberación segura del material genético.
Tecnología de nanopartículas lipídicas
Las formulaciones de nanopartículas lipídicas para liberación de fármacos de molécula pequeña representan a día de hoy una tecnología relativamente madura. El diseño de un tamaño de partícula óptimo (diámetro ≤ 100 nm) es crítico. Por esta razón, es importante disponer de soluciones que puedan monitorizar el tamaño de las partículas durante la producción de estos productos.
Disponemos de aisladores de proceso en polvo API y HPAPI, aisladores asépticos, aisladores clase A, automatización, WIP, CIP, descontaminación con H2O2, optimización de limpieza y descontaminación, filtración HEPA H14 y ULPA, gestión de gases y atmósferas controladas, cajas de guantes y aisladores de flujo turbulento, flujo turbulento y aisladores de flujo laminar. Algunas aplicaciones son la fabricación de inyectables, medicamentos contra el cáncer basados en nanopartículas, ciencia del microbioma, implantes quirúrgicos…etc.
Te proponemos una gestión de proyectos a medida para cada aislador, incluyendo toda la ingeniería, simulaciones 3D, modelado, IQ-OQ, FAT y SAT. Pautas de normas y estándares: cumplimiento de ISO 14644-1 (limpieza), ISO 10648-2 (sellado), cumplimiento de ingeniería (GEP) y fabricación (GMP), cumplimiento de automatización FDA 21CFR parte 11 y sistemas de software GAMP5, calificación IQ-OQ, SAT y FAT.
El agua es el reactivo químico que más se utiliza en cualquier laboratorio, pero debido a su particular naturaleza química es capaz de disolver y atrapar todo tipo de sustancias lo que hace que pueda tener numerosos contaminantes. Incluso niveles de traza de algunas impurezas pueden afectar a tu experimento, poniendo en riesgo la calidad de tus resultados.
Disponemos de sistemas de producción de alta ultrapura para dispensar bajo demanda la calidad de agua que requieres para tu aplicación. Tenemos soluciones con diferentes niveles de conductividad y capaces de producir agua ultrapura directamente a partir de agua del grifo o bien con etapas previas de purificación. Todos los equipos incorporan un monitor de TOC (Carbono Orgánico Total) para asegurar la pureza.
Por otro lado, el análisis en tiempo real de la calidad del agua es una necesidad importante y obligatorio en muchas industrias. Desde la monitorización del agua para inyección en una planta farmacéutica, hasta el análisis de aguas residuales en una planta de producción; en cualquiera de estas situaciones extremas disponemos de monitores de TOC (Carbono Orgánico Total). Los equipos utilizan radiación UV con método de oxidación, dependiendo de la aplicación los equipos pueden utilizar detectores de conductividad o bien NDIR (Infrarrojo no dispersivo).
El equipo miniTOC es adecuado para aplicaciones de agua ultrapura, mientras que el equipo uniTOC ofrece un rango más amplio de aplicación. Ambos sistemas pueden trabajar online pero también están disponibles en versión offline para análisis en modo batch.
Una parte de la producción farmacéutica se desarrolla en ambientes asépticos, por eso que la contaminación en ambientes asépticos son esencialmente controlables.
Para poder controlar esa contaminación ambiental se necesita de sistemas de monitorización y contadores de partículas.
Por otro lado además no sólo es necesario controlar las salas, ya que tambien hay que validarlas.
La norma para clasificar o certificar las salas es la ISO 14644:2015. Dicha certificación se realiza con muestreadores portátiles, y una vez controlado sus valores la sala es clasificada.
En la monitorización los valores críticos están definidos en dos canales o tamaños. 0.5 micras y de 5.0 micras, midiendo estos valores en continuo y con alarmas para controlar si salen de los valores preestablecidos en su clasificación.
Ver el catálogo de Control ambiental
