La caracterización de partículas es fundamental en los procesos de producción farmacéuticos, desde el desarrollo de un API hasta la resolución de problemas de calidad en la fabricación del producto final.
Un ejemplo es la formulación de fármacos; la mezcla y el procesado de componentes específicos y bien determinados para crear un producto final que proporcione la dosificación clínica deseada, dentro de especificaciones y en cumplimiento con las regulaciones de aplicación. En estos procesos de formulación, la distribución de tamaño de partícula, la morfología, la porosidad y el área superficial, la velocidad de disolución, la densidad, el contenido amorfo…etc., son propiedades críticas que deben monitorizarse.
La distribución de tamaño de partícula tiene un efecto significativo en el rendimiento de un fármaco. La estabilidad, su velocidad de absorción, su biodisponibilidad, incluso su aspecto estético; son propiedades directamente relacionadas con el tamaño de las partículas que componen el material en polvo o la dispersión.
Dos partículas pueden tener el mismo tamaño de partícula medido con una tecnología concreta pero su morfología puede ser diferente, esto afectará al comportamiento y al rendimiento del producto. El estudio de la morfología de las partículas nos permite profundizar en el conocimiento del producto y el control de los procesos de fabricación para desarrollar mejores fármacos.
Asimismo, el área superficial B.E.T., la porosidad y la densidad, están muy relacionadas con la formación de comprimidos, la caducidad, la velocidad de disolución y biodisponibilidad.
Algunos ejemplos de materiales farmacéuticos que podemos analizar:
• Ingredientes Farmacéuticos Activos (APIs)
• Emulsiones
• Excipientes
• Inyecciones
• Lociones y cremas
• Polvos
• Formas farmacéuticas sólidas
• Suspensiones
Por otro lado, el análisis en tiempo real de la calidad del agua es una necesidad importante y obligatorio en muchas industrias. Desde la monitorización del agua para inyección en una planta farmacéutica, hasta el análisis de aguas residuales en una planta de producción; en cualquiera de estas situaciones extremas disponemos de monitores de TOC (Carbono Orgánico Total). Los equipos utilizan radiación UV con método de oxidación, dependiendo de la aplicación los equipos pueden utilizar detectores de conductividad o bien NDIR (Infrarrojo no dispersivo).
